Q.ルパフィンの無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜ルパフィン錠10mg＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃、75%RH
暗所 | ポリ容器
（気密） | 6箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 25℃、75%RH
暗所 | シャーレ
（開放） | 3箇月 | 性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、含量に変化なし。
2週間目より硬度（参考試験）が低下した（試験開始時：58N→2週：26N→1箇月：34N→3箇月：35N）。 |
25℃、90%RH
暗所 | シャーレ （開放） | 1箇月 | 性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、含量に変化なし。
2週間目より硬度（参考試験）が低下し（試験開始時：66N→2週：28N→1箇月：29N）、表面にひびが生じた。 |
| 光 | D65
2,000lux/hr
25℃ | シャーレ
（開放） | 120万
lux・hr | 変化なし |
試験項目：性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、定量法(含量)、硬度（参考試験）
なお、一包化について検討したデータは取得しておらず、一包化は推奨しておりません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
ルパフィン錠10mg 安定性試験結果－無包装状態ー（社内資料） |
［管理番号：14321］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年12月 更新 ]
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