Q.リーゼ錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜リーゼ錠5mg、10mg共通＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 湿度※1 | 25℃、75%RH | ポリエチレン
ラミネート
グラシン分包 | 6箇月 | 吸湿による硬度低下が認められたが、その他の項目は変化なし。 |
| 光※2 | 白色蛍光灯
（約2,000lx）
25℃、60%RH | ガラスシャーレ
（ポリ塩化
ビニリデン製
フィルムで覆う） | 120万
lx・hr | 120万lx・hr目に照射表面がわずかに微黄白色に着色したが、その他の項目は変化なし。 |
近紫外線蛍光灯
25℃、60%RH | 200
W・hr/m2 | 変化なし |
※1 試験項目：性状、薄層クロマトグラフィー（TLC）、吸湿率、硬度、溶出試験、含量
※2 試験項目：性状、薄層クロマトグラフィー（TLC）、崩壊試験、硬度、溶出試験、含量
リーゼ錠の貯法は「室温保存」です。また、外箱又は容器開封後は遮光保存してください
3)。
キーワード：一包化、分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
リーゼ錠5mg・10mg グラシン分包の安定性試験成績（社内資料） |
|
2) |
リーゼ錠5mg・10mg 光安定性試験成績（社内資料） |
|
3) |
電子化された添付文書 |
［管理番号：16390］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年6月 更新 ]
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