Q.レミケードを室温に放置してしまいましたが使用できますか？
A.
レミケードの貯法は「2～8℃に保存」です。貯法から逸脱した製品の使用はお勧めできません。
貯法をはずれた保管条件におかれた製品の有効性・安全性データはありません。
ご参考までに、製剤の各種条件下における安定性は以下の通りです
1)。
試験の
種類 | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
長期保存
試験※1 | 5℃ | 無色バイアル
（密封） | 3年 | 規格内 |
加速
試験※1 | 30℃ | 無色バイアル
（密封） | 2年6箇月 | 規格内（粒子試験及び不溶性微粒子試験（規格値なし）において変化を認めた） |
苛酷
試験 | 温度※1 | 45℃ | 無色バイアル
（密封） | 1年 | 規格外（粒子試験において変化が認められた。また不溶性微粒子試験（規格値なし）において変化がみられた。） |
| 光※2 | 白色蛍光灯
及び
近紫外蛍光灯 | 無色バイアル
（密封） | 120万lx・hr
200W・h/m2 | 規格内 |
無色バイアル（密封）：無色のガラス製バイアルにゴム栓をし、アルミキャップで巻き締めをしたもの。
※1 試験項目：性状、溶解時間、pH、生物活性比、純度試験、水分、粒子試験、不溶性微粒子試験、含量
※2 試験項目：性状、溶解時間、生物活性比、純度試験、粒子試験、不溶性微粒子試験、含量
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：11151］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年10月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
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