A.
エダラボンは食事の影響により血漿中濃度が低下します1)2)。
■健康成人男性6例に空腹時及び高脂肪食(1000キロカロリー、50%脂肪)摂取30分後にエダラボン200mg※を経口投与したとき、高脂肪食摂取30分後の投与では空腹時投与と比較してCmaxが約80%低下し、AUC0-∞が約60%低下しました。
■健康成人男性9例に空腹時、高脂肪食摂取4時間後、及び高脂肪食摂取の1時間前にエダラボン100mg※を経口投与したとき、高脂肪食摂取4時間後の投与では空腹時投与と比較して、Cmaxが約50%低下し、AUC0-∞が約25%低下しましたが、高脂肪食摂取の1時間前の投与では、空腹時投与と比較して顕著な食事の影響は見られませんでした。
■健康成人16例に空腹時、高脂肪食摂取8時間後、低脂肪(通常)食(400キロカロリー、25%脂肪)摂取4時間後、低脂肪(通常)食摂取2時間後及び軽食(経腸栄養剤:250キロカロリー)摂取2時間後にエダラボン105mgを経口投与したとき、高脂肪食摂取8時間後、低脂肪(通常)食摂取4時間後、及び軽食摂取2時間後に経口投与したときの薬物動態パラメータは空腹時投与と比較して大きな違いは認められませんでしたが、低脂肪(通常)食摂取2時間後に経口投与したときでは空腹時投与と比較して、Cmaxは約50%低下し、AUC0-∞は約20%低下しました。
※ラジカット内用懸濁液の用法及び用量、用法及び用量に関連する注意は以下の通りです。
6. 用法及び用量
通常、成人に1回5mL(エダラボンとして105mg)を空腹時に1日1回経口投与する。
通常、本剤投与期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返す。第1クールは14日間連日投与する投与期の後14日間休薬し、第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期の後14日間休薬する。
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤は食事の影響により血漿中濃度が低下するため、起床時等の8時間絶食後に本剤を服用することとし、服用後少なくとも1時間は水以外の飲食は避けること。
8時間絶食ができない場合、低脂肪食では摂取後4時間以上、軽食では摂取後2時間以上あけて、本剤を服用することが可能である。ただし、高脂肪食では摂取後8時間以上あけて本剤を服用すること。
参考資料: |
1) |
電子化された添付文書 |
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2) |
Shimizu H, et al.:Clinical Therapeutics/44/12/01552~01565/2022 |
[管理番号:17035]
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年7月 更新 ]