A.
電子化された添付文書（電子添文）では、対象患者のALS重症度分類に関する規定はありません。
開発時臨床試験の対象患者の選択基準には、ALS重症度分類以外に呼吸器機能（％FVC）、罹患年数、El Escorial改訂Airlie House診断基準、ALSFRS-Rスコア等が設定されていました。詳細は、各臨床試験における対象患者の背景を確認してください1)-3)。
電子添文には、以下の記載があります。
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験に組み入れられた患者のALS重症度分類、呼吸機能等の背景及び試験ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.2 ALS重症度分類4度以上の患者及び努力性肺活量が理論正常値の70%未満に低下している患者における本剤の投与経験は少なく、有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に本剤を投与することについては、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること。
| 参考資料： |
1) |
適正使用ガイド 注射 2. 投与に際して 2.1 投与患者の選択 |
|
2) |
適正使用ガイド 内用 2. 投与に際して 2.1 投与患者の選択 |
|
3) |
【注射・内用】インタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 5．臨床成績 |
［管理番号：11470］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年7月 更新 ]
