A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ経口138mg/kg）で胎児毒性（死亡吸収胚率の増加）が報告されている。
ラットを用いた検討では、器官形成期投与試験において妊娠7～17日にオメプラゾール3.2、32、320mg/kgを連日経口投与したところ、胚の発生・発育への影響および催奇形性は認められませんでした1)が、妊娠19日目に14C標識オメプラゾール5mg/kgを単回経口投与したところ、胎盤および胎児組織への移行が認められました2)。
ウサギを用いた検討では、催奇形性はみられませんでしたが、138mg/kg投与群で、母動物の摂餌量減少に伴う変化と考えられる死亡吸収胚率の増加が認められました3)。
妊婦における有効性・安全性および胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
島津 宏 他：応用薬理／36／3／00189～00208／1988 |
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2) |
有馬 徳行 他：薬物動態／3／6／00723～00738／1988 |
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3) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 |
［管理番号：3967］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年12月 更新 ]
