Q.オキナゾール腟錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜オキナゾール腟錠100mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃、遮光 | 無包装、ガラス瓶
（密閉） | 6箇月 | 変化なし |
| 50℃、遮光 | 3箇月 | 3箇月目に痕跡程度のE体を認めた。 |
| 湿度 | 40℃、75%RH
遮光 | 無包装、ガラス瓶
（開放） | 6箇月 | 6箇月目に痕跡程度のE体を認めた。 |
| 光 | 人工光
（主波長265nm）
室温 | 無包装、シャーレ
（開放） | 14日 | 5日目に照射面がごくわずかに黄変し痕跡程度のE体を認め、14日目にE体は約1%に増加した。 |
室内散乱光
（1,000lx）
室温 | 4週 | 変化なし |
試験項目：性状、確認試験、薄層クロマトグラフィー（TLC）、含量
オキナゾール腟錠600mgについて無包装状態の安定性を検討したデータはありません。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 5．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：15828］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
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