A.
動脈管依存性先天性心疾患以外の適応症では、小児等を対象とした臨床試験を実施しておらず、小児用量として承認されたものはありません1)。
動脈管依存性先天性心疾患（新生児）に対してリプルを投与する際の注意点として、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
1. 警告
〈動脈管依存性先天性心疾患〉
本剤投与により無呼吸発作が発現することがあるので、呼吸管理設備の整っている施設で投与すること。
6. 用法及び用量
〈動脈管依存性先天性心疾患〉
輸液に混和し、開始時アルプロスタジル5ng/kg/minとして持続静注し、その後は症状に応じて適宜増減して有効最小量とする。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
〈動脈管依存性先天性心疾患〉
9.7.1 新生児に投与する場合は、以下の事項を考慮すること。
・呼吸管理設備の整っている施設で投与すること。本剤投与により無呼吸発作が発現することがある。
・重篤な疾患を有する新生児への投与なので、観察を十分に行い慎重に投与すること。なお、副作用が発現した場合は、投与中止、注入速度の減速など適切な処置を講ずること。
・有効最小量で維持すること。過量投与により副作用発現率が高まるおそれがある。
・観察を十分に行い、必要以上の長期投与は避けること。長期投与により長管骨膜に肥厚がみられるとの報告がある。
＜参考＞
新生児対象疾患における副作用発現症例率は、承認時が29.21％（26/89例）、市販後使用成績調査が23.64％（122/516例）でした。うち、無呼吸発作の副作用発現症例率は、承認時が12.36％（11/89例）、市販後使用成績調査が12.21％（63/516例）でした2)。
| 参考資料： |
1) |
電子化された添付文書 |
|
2) |
インタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用 |
［管理番号：11573］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
