Q.レボトミン散・顆粒の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜レボトミン散10%＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 光 | 蛍光灯（1,000lx） | 無色透明気密容器 | 60万lx・hr | 変化なし |
試験項目：外観、薄層クロマトグラフィー（TLC）、含量
＜レボトミン散50%＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 光 | 蛍光灯（1,000lx） | 無色透明気密容器 | 60万lx・hr | 外観が10万lx・hr目から微黄白色に変化したが、60万lx・hr目においても、TLC、含量は変化なし。 |
試験項目：外観、薄層クロマトグラフィー（TLC）、含量
＜レボトミン顆粒10%＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度※1 | 40℃ | 着色ガラス容器 | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度※2 | 30℃、75%RH | ガラスシャーレ
（開放） | 3箇月 | 変化なし |
| 光※1 | D65ランプ
（1,000lx） | ガラスシャーレ
（ポリ塩化ビニリデン
フィルムで覆う） | 60万lx・hr | 外観が40万lx・hr目でかすかに黄色味を帯び（規格内）、60万lx・hr目では僅かに黄褐色を帯びた（規格外）。その他の試験項目は変化なし。 |
※1 試験項目：性状、溶出試験、薄層クロマトグラフィー（TLC）、含量
※2 試験項目：性状、吸湿率、溶出試験、薄層クロマトグラフィー（TLC）、含量
キーワード：一包化、分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
レボトミン顆粒10% 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
［管理番号：15822］
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