Q.レボトミン錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜レボトミン錠5mg、25mg、50mg共通＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 光※1 | D65ランプ（1,000lx）
25℃、60％RH | ガラスシャーレ
（ポリ塩化ビニリデンフィルムで覆う） | 120万lx・hr | 変化なし |
| 光※2 | 白色蛍光灯
（約1,000lx） | ガラスシャーレ
（ポリ塩化ビニリデンフィルムで覆う） | 120万lx・hr | 変化なし |
近紫外線蛍光灯
（約3.5W/m2） | ガラスシャーレ
（ポリ塩化ビニリデンフィルムで覆う） | 200W・h/m2 | 変化なし |
※1 試験項目：性状、色差、硬度、吸湿率、溶出試験、含量
※2 試験項目：性状（外観）、確認試験、TLC、含量
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
レボトミン錠 製剤変更のご案内（2000年6月） |
［管理番号：15821］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
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