A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）では、大量投与で胎児死亡、流産、早産等の胎児毒性が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状（新生児薬物離脱症候群）や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。
【生殖発生毒性試験】1)
妊娠ラットにレボメプロマジン80、160、320mg/kg/日を妊娠6日目から7～9日間皮下投与し、分娩予定前日に帝王切開し、母児を検索した結果、160mg/kg/日以上で胎児死亡、流産等の胎児毒性が認められました。
【妊娠後期の服用による新生児の離脱症状や錐体外路症状】2)
抗精神病薬共通の注意事項です。妊娠後期の服用による新生児の離脱症状や錐体外路症状は抗精神病薬共通の注意事項。レボメプロマジンマレイン酸塩製剤の母親への投与により、新生児にこれらの症状が発現したとの症例報告があります。
| 参考資料： |
1) |
藤森 速水 他：先天異常／4／／00100～00100／1964 |
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2) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 |
［管理番号：15517］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
