Q.クレメジン細粒の無包装状態での安定性は？
A.
クレメジンには吸湿性があり、保存条件によっては吸着能の低下をきたすおそれがあります
1)。さらに、においの吸着、異物の混入、誤飲、飛散などの可能性が考えられるため、スティック包装を開封後に飲み残した場合などは保存することなく廃棄してください。
＜参考＞
クレメジン原体の無包装状態における安定性試験成績は以下の通りです
1)。
本試験成績は、品質の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
クレメジン原体 | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間（測定時点） | 結果 |
| 温度 | 50℃ | ガラス製シャーレ
（密閉） | 3箇月
（開始時、1箇月、3箇月
または
開始時、1週間、2週間、1箇月） | 1箇月で吸着試験が規格外（1週間、2週間では規格内） |
| 湿度 | 25℃、
60%RH | ガラス製シャーレ
（開放、遮光） | 28日
（開始時、7日、14日、28日
または
開始時、3時間、1日、3日、7日） | 3日で乾燥減量及び吸着試験が規格外（3時間、1日では規格内） |
25℃、
75%RH | 24時間で乾燥減量及び吸着試験が規格外（3時間では規格内） |
| 光 | 120万
lx・hr以上
（200W・h/m2
以上） | ガラス製シャーレ
（開放） | 10日（開始時、10日） | 変化なし |
ガラス製シャーレ
（遮光） | 変化なし |
試験項目：外観、乾燥減量、吸着試験
キーワード：一包化、分包、裸状態
| 参考資料： |
1) |
有効成分の安定性に関する資料（社内資料） |
［管理番号：8253］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年8月 更新 ]
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