Q.クレメジンカプセルの無包装状態での安定性は？
A.
クレメジンには吸湿性があり、保存条件によっては吸着能の低下をきたすおそれがあります
1)。さらに、においの吸着、異物の混入、誤飲などの可能性が考えられるため、PTP包装から取り出した後に飲み残した場合などは、保存することなく廃棄してください。
＜参考＞
クレメジンカプセルの無包装状態における安定性試験成績は以下の通りです
2)。
本試験成績は、品質の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
クレメジンカプセル200mg | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間（測定時点） | 結果 |
| 温度 | 50℃ | 無包装
［ガラス製シャーレ
（密閉）］ | 3箇月
［開始時、2週間、4週間、
13週間（3箇月）］ | 変化なし |
| 湿度 | 25℃、
60%RH | 無包装
［ガラス製シャーレ
（開放、遮光）］ | 14日
（開始時、3時間、24時間、
3日、7日、14日） | 7日で乾燥減量が規格外（3時間、1日、3日では変化なし） |
25℃、
75%RH | 7日で乾燥減量が規格外（3時間、1日、3日では変化なし） |
| 光 | 120万
lx・hr以上
（200W・h/m2
以上） | 無包装
［ガラス製シャーレ
（開放）］ | 16日（開始時、16日） | 変化なし |
無包装
［ガラス製シャーレ
（遮光）］ | 変化なし |
試験項目：崩壊試験、乾燥減量、吸着試験
キーワード：一包化、分包、裸状態、開封後
| 参考資料： |
1) |
有効成分の安定性に関する資料（社内資料） |
|
2) |
クレメジンカプセル200mg 製剤の安定性に関する資料（社内資料） |
［管理番号：17331］
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[ 2024年8月 更新 ]
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