Q.クレメジン速崩錠の無包装状態での安定性は？
A.
クレメジン原体には吸湿性があり、保存条件によっては吸着能の低下をきたすおそれがあります
1)。さらに、においの吸着、異物の混入、誤飲などの可能性が考えられるため、SP包装を開封後に飲み残した場合などは保存することなく廃棄してください。
＜参考＞
クレメジン速崩錠の無包装状態における安定性試験成績は以下の通りです
2)。
本試験成績は、品質の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
クレメジン速崩錠500mg | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間（測定時点） | 結果 |
| 温度 | 60℃ | 無包装
［ガラス製シャーレ
（密閉）］ | 3箇月
［開始時、2週間、4週間、
13週間（3箇月）］ | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、60%RH | 無包装
［ガラス製シャーレ
（開放、遮光）］ | 7日
（1時間、3時間、24時間、
3日、7日） | 乾燥減量の増加を認め、24時間で規格外となった。 |
| 25℃、75%RH | 乾燥減量の増加を認め、3時間で規格外となった。 |
| 光 | 120万lx・hr以上
及び
200W・h/m2以上 | 無包装
［ガラス製シャーレ
（開放）］ | 14日
（開始時、14日） | 規格内 |
試験項目：崩壊試験、乾燥減量、吸着試験
キーワード：一包化、分包、裸状態
| 参考資料： |
1) |
有効成分の安定性に関する資料（社内資料） |
|
2) |
クレメジン速崩錠500mg 製剤の安定性に関する資料（社内資料） |
［管理番号：14174］
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[ 2024年8月 更新 ]
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