A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.5 妊婦
妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
【生殖発生毒性試験】1)-4)
クレメジン原体について、ラットを用いた受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験、ラット及びウサギを用いた胚・胎児発生に関する試験、ラットを用いた出生前及び出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験を実施した結果、各試験の最高用量（1000mg/kg/日）において、親動物の生殖機能、胎児の発生および出生児の発達に毒性学的変化はみられませんでした。
ご参考までに、クレメジンは生体内へは吸収されずに消化管を通過し、そのままの形で排泄されます5)。
| 参考資料： |
1) |
ラットを用いた受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（社内資料） |
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2) |
ラットを用いた胚・胎児発生に関する試験（社内資料） |
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3) |
ラットを用いた出生前及び出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験（社内資料） |
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4) |
ウサギを用いた胚・胎児発生に関する試験（社内資料） |
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5) |
マウスにおける吸収、分布および排泄（社内資料） |
［管理番号：10483］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年8月 更新 ]
