A.
免疫系の相加的な抑制作用により感染症等のリスクが増大するおそれがあるため、併用注意に該当します。併用する場合には患者の状態を観察し、慎重に投与して下さい1)。
プラセボ対照臨床試験でステロイドパルス療法を実施した症例におけるステロイドパルス療法後30日以内の感染症発現率は、以下の通りでした2)。
・国内第Ⅱ相試験：プラセボ群 3/26例（11.5%）、イムセラ0.5mg群 1/10例（10.0%）
・海外第Ⅲ相試験（FREEDOMS試験）：プラセボ群 31/219例（14.2%）、イムセラ0.5mg群 13/124（10.5%）
海外第Ⅲ相試験（TRANSFORMS試験）において、イムセラ投与中にステロイドパルス療法が実施された後に、播種性帯状疱疹及びヘルペス脳炎での死亡例が認められています。また、国内長期継続投与試験において、ステロイドパルス療法が複数回施行された症例において、Epstein-Barrウイルス感染によると考えられる脳の悪性リンパ腫及びリンパ増殖性疾患等により死亡例が認められています。これらをふまえると、イムセラ投与中のステロイドパルス療法の実施に際しては十分な注意が必要です2)。
| 参考資料： |
1) |
電子化された添付文書 |
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2) |
審議結果報告書 p.79～80 |
［管理番号：9328］
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