A.
休薬期間によってはイムセラの血中濃度が低下し、初回投与時と同様に心拍数低下、房室伝導の遅延を生じる可能性があります1)。
【定常状態に到達した後に休薬した場合】
イムセラは1日1回投与したとき、投与2ヵ月までに定常状態に到達します2)。
定常状態に到達した後に2週間を超える休薬をした場合は、初回投与時と同様の注意、観察を行ってください。休薬期間が2週間以内の場合も、投与再開時は十分に注意してください1)。
【定常状態に到達する前に休薬した場合】
投与期間や休薬期間を考慮し、初回投与時と同様の注意、観察を行う等十分に注意してください1)。
臨床薬理試験の結果から、休薬後にイムセラの活性代謝物である血液中リン酸化体濃度が0.2ng/mLを下回った場合には、投与再開時に初回投与時と同様の心拍数低下が認められることが示唆されました。
複数の臨床薬理試験のデータに基づき、初回投与後1、2、及び4週間で休薬したときの被験者の血液中リン酸化体濃度をシミュレーションしたところ、休薬後に血液中リン酸化体濃度が0.2ng/mLに低下する平均日数は以下のとおりでした1)。
・初回投与後1週間で休薬した場合、休薬から9日間
・初回投与後2週間で休薬した場合、休薬から13日間
・初回投与後4週間で休薬した場合、休薬から15日間
※シミュレーション結果であるため、個々の患者における治療中の血中濃度の推移とは差異があることが想定されます。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．重要な基本的注意とその理由 |
|
2) |
インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 |
［管理番号：9311］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
