A.
授乳婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている。
【乳汁への移行性（動物でのデータ）】1)
授乳中のラットに[14C]フィンゴリモドを7.5mg/kgの用量で単回経口投与したところ、放射能は乳汁中に移行し、投与後24時間で最高放射能濃度（3.91μmol/L）に到達しました。乳汁中の放射能は、主にフィンゴリモドの未変化体及びリン酸化体で、乳汁中フィンゴリモド及びリン酸化体濃度は、母動物の血中濃度と比較して、最大でそれぞれ2.7倍及び1.8倍でした。
授乳婦に投与したときの母乳への移行性や有効性・安全性について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
ラットにおける乳汁移行性に関わる資料（社内資料） |
［管理番号：11176］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
