A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用（マウス：骨格異常、外形異常）及び胎児毒性（マウス、ラット：致死）が報告されている。
【生殖発生毒性試験】器官形成期投与試験1)
マウス及びラットに10～400mg/kg/日を経口投与した結果、マウスでは10mg/kg/日以上で胎児致死作用、50mg/kg/日以上で催奇形作用（脊椎骨奇形、口蓋裂、肢端あるいは躯幹先端部の奇形）が認められ、ラットでは200mg/kg/日以上で胎児致死作用が認められた。また、ラットの感受期に単回経口投与した結果、400mg/kg/日以上で胎児致死作用、600mg/kg/日で催奇形作用（外形奇形）が認められた。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
有行 史男 他：基礎と臨床／8／11／03401～03416／1974 |
［管理番号：6586］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年8月 更新 ]
