A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用（マウス、ラット、ウサギ：骨格異常、外形異常）及び胎児毒性（マウス、ラット、ウサギ：致死）が報告されている。
【生殖発生毒性試験】器官形成期投与試験
・ウサギに1.25、2.5、5mg/kg/日を静脈内投与した結果、最高用量群で、母体で流産、死亡、呼吸促進などが認められ、また、胎児で致死、発育抑制、催奇形作用（口唇裂、口蓋裂、手関節屈曲拘縮、欠指）が認められたが、2.5mg/kg/日以下では影響は認められなかった1)。
・マウス及びラットに10～400mg/kg/日を経口投与した結果、マウスでは10mg/kg/日以上で胎児致死作用、50mg/kg/日以上で催奇形作用（脊椎骨奇形、口蓋裂、肢端あるいは躯幹先端部の奇形）が認められ、ラットでは200mg/kg/日以上で胎児致死作用が認められた。また、ラットの感受期に単回経口投与した結果、400mg/kg/日以上で胎児致死作用、600mg/kg/日で催奇形作用（外形奇形）が認められた2)。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
塩酸ジルチアゼム（CRD-401）注射液のウサギを用いた静脈内投与による胎仔の器官形成期投与試験（Seg. Ⅱ）（社内資料） |
|
2) |
有行 史男 他：基礎と臨床／8／11／03401～03416／1974 |
［管理番号：15830］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
