Q.ヘルベッサー錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜ヘルベッサー錠30＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | ガラス瓶
（密栓） | 6箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 室温、75%RH | ガラス瓶 | 6箇月 | 変化なし |
| 40℃、75%RH | ガラス瓶 | 3箇月 | 1箇月目から分解物のスポットが認められ（TLC）、2箇月目から外観の変化（表面がやや黄変）がみられた。また、溶出率が低下し、硬度の低下傾向がみられた。 |
| 光 | 室内散光※1、室温 | ガラス瓶
（密栓） | 6箇月 | 変化なし |
| フェードテスター※2 | ポリエチレン袋 | 24時間 | 変化なし |
試験項目：外観、硬度、摩損度、乾燥減量、比旋光度、紫外部吸収スペクトル、薄層クロマトグラフィー（TLC）、含量、溶出試験
※1 自然光の入射しない室内において蛍光灯（約400lx）で1日8時間、週日のみ照射。
※2 1時間の照射が、夏期直射日光照射のほぼ30時間に相当。
＜ヘルベッサー錠60＞2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | ガラス瓶（密栓） | 6箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 30℃、75%RH | 無包装 | 3箇月 | 変化なし |
| 光 | 1,000lx、25℃ | 無包装 | 120万lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、溶出試験、含量、硬度
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
ヘルベッサ―錠30 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
|
2) |
ヘルベッサ―錠60 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
［管理番号：15826］
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[ 2024年8月 更新 ]
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