A.
用量設定試験において以下の3群を設定してガストロームを8週間経口投与したところ、最終内視鏡判定の改善度（治癒の割合）は、M群66.7%（26/39例）、H群56.8%（25/44例）、L群45.2%（19/42例）の順でした1)。
・L群：エカベトナトリウム水和物として1回667mg、1日3回投与（毎食後）※
・M群：エカベトナトリウム水和物として1回1000mg、1日2回投与（朝食後、就寝前）
・H群：エカベトナトリウム水和物として1回1500mg、1日2回投与（朝食後、就寝前）※
上記の結果をうけ、エカベトナトリウム水和物として1回1000mg、1日2回投与（朝食後、就寝前）による二重盲検比較試験2)および一般薬理試験3)4)を行い、これらの臨床試験における投与方法が用法及び用量として設定されました。
※ガストロームの承認された用法及び用量は以下の通りです。
6. 用法及び用量
通常、成人には本剤を1回1.5g（エカベトナトリウム水和物として1g）、1日2回（朝食後、就寝前）経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
| 参考資料： |
1) |
三好 秋馬 他：PROGRESS IN MEDICINE／11／2／00305～00325／1991 |
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2) |
三好 秋馬 他：PROGRESS IN MEDICINE／11／5／01326～01346／1991 |
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3) |
佐藤 信紘 他：PROGRESS IN MEDICINE／11／3／00714～00733／1991 |
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4) |
土屋 雅春 他：新薬と臨牀／40／3／00498～00521／1991 |
［管理番号：6327］
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[ 2023年12月 更新 ]
