A.
妊婦への使用について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.5 妊婦
妊娠又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（連日皮下投与）で催奇形作用（マウス：外形異常）、胎児異常（ラット、マウス：生存率低下、発育抑制）があらわれたとの報告がある。
【生殖発生毒性試験】
・ICR系マウスに対して2、10、100、1,000µg/kgを妊娠7～14日目まで連日皮下投与したところ、1,000µg/kg投与群で胎児生存率の低下、吸収胚の増加及び胎児体重の低下が認められました。また、口蓋裂の発現率について用量依存的な増加がみられ、2、10、100、1,000µg/kg投与群でそれぞれ2.6%、0.5%、20.2％、65.8%でした1)。
・Wistar系ラットに対して2、10、50µg/kgを妊娠8～15日目まで連日皮下投与したところ、全群で胎児生存率の低下、吸収胚の増加及び胎児体重の低下が認められました。奇形の発生に関しては、10μg/kg投与群の0.5%、50µg/kg投与群の0.6%で口蓋裂が認められました2)。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
冨澤 摂夫 他：田辺製薬研究報告／00063～00069／1978 |
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2) |
冨澤 摂夫 他：田辺製薬研究報告／00057～00062／1978 |
［管理番号：16128］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年10月 更新 ]
