Q.ジスバルカプセルの無包装状態での安定性は？（一包化できますか？）
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
ジスバルカプセル40mg1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃
なりゆき湿度 | ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、60%RH | ガラス瓶
（開放） | 6箇月 | 規格内 |
| 30℃、75%RH | ガラス瓶（開放）ガラス瓶
（開放） | 6箇月 | 規格内
水分（参考試験、規格なし）の増加が認められた（試験開始時：0.7%、3箇月：1.3％、6箇月：1.1%）。 |
| 40℃、75%RH | ガラス瓶（開放）ガラス瓶
（開放） | 3箇月 | 規格内
水分（参考試験、規格なし）の増加が認められた（試験開始時：0.7%、1箇月：1.2％、3箇月：1.3%）。 |
| 光 | 曝光
25℃、60%RH | 無包装 | 120万lx・hr
200W・h/m2 | 規格内 |
測定項目：性状、純度試験、溶出性、定量法(含量)、水分
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
ジスバルカプセル40mg 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
|
2) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：16642］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年11月 更新 ]
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