Q.ジスバルは食事の影響をうけますか？
A.
健康成人（外国人）に、バルベナジン80mgを空腹時又は食後に単回投与したときのバルベナジンのCmax及びAUC
0-∞の幾何平均値の比（食後/空腹時、%）とその90%信頼区間は、それぞれ、54%［50%、58%］及び87%［85%、90%］でした。活性代謝物のCmax は空腹時と比較して、食後投与でわずかに低下し、活性代謝物のAUC
0-∞は空腹時と食後投与時で同程度でした。空腹時と比較して、バルベナジン及び活性代謝物のtmaxの中央値は食後投与で延長しました
1)。
健康成人における空腹時又は食後投与時の薬物動態パラメータ
| | 投与条件 | Cmax
(ng/mL) | AUC 0→∞
(ng・h/ｍL) | tmax
(h) |
| バルベナジン | 空腹時 | 769±230 | 6010±1530 | 0.63（0.50-2.0） |
| 食後 | 409±112 | 5200±1270 | 3.0（1.3-4.0） |
| 活性代謝物 | 空腹時 | 25.1±6.55 | 711±181 | 4.0（3.0-8.0） |
| 食後 | 20.5±5.35 | 666±165 | 8.0（4.0-10） |
空腹時n＝24、食後n＝8、平均値±標準偏差、tmaxは中央値（最小値－最大値）
ジスバルの承認用法では食事と服用のタイミングに規定はありませんが、電子化された添付文書 7．用法及び用量に関連する注意に以下の記載があります。
7.4 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してバルベナジンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、食後に本剤を投与している患者に本剤を増量する際には、用量調整の前後で食事条件の変更は行わないこと。
| 参考資料： |
1) |
健康成人を対象とした食事の影響試験（社内資料）（承認時評価資料） |
［管理番号：16635］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年11月 更新 ]
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