A.
ジスバルによる血中プロラクチン値の上昇と有害事象の発現との関連は明確ではありませんが、非臨床試験においては乳腺の過形成が認められており、ジスバルの服用により血中プロラクチン値が上昇した場合には性機能障害が現れる可能性があります1)。
<参考>
・国内第Ⅱ/Ⅲ相試験の長期投与期において、高プロラクチン血症関連副作用として不規則月経が40mg群で1/126例（0.8%）、乳汁漏出症が80mg群で1/123例（0.8％）報告されました。また、ジスバルの用量に応じて血中プロラクチン値の上昇が認められました1,2)。
・反復投与毒性試験（げっ歯類）では、2週間から6ヵ月間の反復投与毒性試験において、ジスバルの薬理作用（VMAT2阻害作用）によるモノアミン遊離量の減少及び二次的な血中プロラクチン値上昇により発現したと考えられる乳腺の過形成が認められ、休薬により回復しました1)。
| 参考資料： |
1) |
適正使用ガイド p.46～47 |
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2) |
遅発性ジスキネジア患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（社内資料）（承認時評価資料） |
［管理番号：16631］
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[ 2023年11月 更新 ]
