Q.カナグルOD錠の無包装状態での安定性は?
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
<カナグルOD錠100mg:苛酷試験>[1,2]
| 保存条件 | 保存 形態 | 保存 期間 | 結果 |
温 度 | 50℃、 成り行き湿度、 暗所 | 褐色 ガラス瓶 (密栓) | 3箇月 | 規格内で溶出率の低下が認められた。 |
湿 度 | 25℃、 75%RH、 暗所 | 褐色 ガラス瓶 (開栓) | 3箇月 | 規格内で溶出率の低下、ならびに、水分(規格値なし)の増加および硬度(規格値なし)の低下が認められた。 |
温 湿 度 | 40℃、 75%RH、 暗所 | 褐色 ガラス瓶 (開栓) | 3箇月 | 規格内で溶出率の低下、ならびに、水分(規格値なし)の増加および硬度(規格値なし)の低下が認められた。 |
光 | D65ランプ、 25℃、 60%RH | シャーレ (開放) | 120万 lx・hr | 規格内で溶出率の低下が認められた。また、色調の変化が認められた。 |
試験項目:性状、確認試験、純度試験(過酸化体)、崩壊性、溶出性、含量、
純度試験(類縁物質)、水分、硬度
なお、他剤との一包化について検討したデータはございません。
参考資料: |
[1] |
インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 6.製剤の各種条件下における安定性 |
|
[2] |
カナグルOD錠100mg 苛酷試験成績(社内資料) |
[管理番号:17503]
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2025年8月 更新 ]
「製品Q&A」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
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