Q.カナグルOD錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜カナグルOD錠100mg：苛酷試験＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 50℃、成り行き湿度
暗所 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内で溶出率の低下が認められた。 |
| 湿度 | 25℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内で溶出率の低下、ならびに、水分（規格値なし）の増加および硬度（規格値なし）の低下が認められた。 |
| 温湿度 | 40℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内で溶出率の低下、ならびに、水分（規格値なし）の増加および硬度（規格値なし）の低下が認められた。 |
| 光 | D65ランプ
25℃、60%RH | シャーレ
（開放） | 120万
lx・hr | 規格内で溶出率の低下が認められた。また、色調の変化が認められた。 |
試験項目：性状、確認試験、純度試験（過酸化体）、崩壊性、溶出性、含量、純度試験（類縁物質）、水分、硬度
なお、他剤との一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
カナグルOD錠100mg 苛酷試験成績（社内資料） |
［管理番号：17503］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年5月 更新 ]
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