A.
カナグルの電子化された添付文書（電子添文）上、アルブミン尿の有無による投与制限はありません。また、尿中アルブミン量の測定は必須とはされていません。
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅲ相試験（CREDENCE試験及びTA-7284-14試験）は、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が300m～5000mg/gCrの顕性腎症期の患者を対象として実施されました1)2)。
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）への投与にあたっては、電子添文「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択してください3)。
| 参考資料： |
1) |
第Ⅲ相国際共同治験（CREDENCE試験）（DNE3001）（社内資料）（承認時評価資料） |
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2) |
2型糖尿病における糖尿病性腎症第3期の患者を対象とした長期投与試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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3) |
電子化された添付文書 |
［管理番号：16735］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
