A.
現時点では発現機序は明らかではなく、国内外における発現状況も異なっていますが、海外大規模臨床試験（CANVAS及びCANVAS-R）※において発現割合が高かった結果もあり、本剤のベネフィット・リスクバランスに影響を及ぼす可能性があることを考慮しモニタリングをおこなっています1)。
※ 両試験でのカナグリフロジン投与量は、100mg/日または300mg/日であり、国内の承認用量（100mg/日）を超える患者を含みます。
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外で行われた脳・心血管疾患の既往又は高いリスクを有する、血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象とした大規模臨床試験において、カナグリフロジンとして100又は300mgを1日1回投与された患者では、プラセボを投与された患者よりも、下肢切断の発現頻度が有意に高かった（ハザード比：1.97、95%信頼区間1.41-2.75）との報告がある2)。本剤の承認用量は100mg/日である。
国内及び海外で行われた2 型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象とした大規模臨床試験において、カナグリフロジンとして100mgを1日1回投与された患者での下肢切断の発現頻度のプラセボ群に対するハザード比（95%信頼区間）は、1.11（95%信頼区間0.79-1.56）であった3)。
| 参考資料： |
1) |
医薬品リスク管理計画書（RMP） |
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2) |
Neal B., et al.：N ENGL J MED／377／7／00644～00657／2017 |
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3) |
Perkovic V., et al.：NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE／380／24／02295～02306／2019 |
［管理番号：16088］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
