A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心不全（NYHA心機能分類Ⅳ）のある患者
使用経験が少なく、安全性が確立していない。
2型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験ではNYHA心機能分類Ⅲ～Ⅳ、糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象とした国内臨床試験ではNYHA心機能分類Ⅳの心不全がある患者は、それぞれ除外されていました[1-3]。
再審査（2型糖尿病）の結果、NYHA心機能分類Ⅳの心不全がある患者への使用経験が製造販売後調査において少数あると認められましたが[4]、安全性は確立されていません。
| 参考資料： |
[1] |
2型糖尿病患者を対象とした検証的試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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[2] |
2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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[3] |
2型糖尿病における糖尿病性腎症第3期の患者を対象とした長期投与試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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[4] |
注意事項等情報改訂のお知らせ（2025年5月） |
［管理番号：11017］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2025年8月 更新 ]
