Q.心不全患者へのカナグルの投与は？
A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心不全（NYHA心機能分類Ⅳ）のある患者
使用経験がなく、安全性が確立していない。
2型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験では、心不全（NYHA分類Ⅲ～Ⅳ）のある患者を除外基準としていました1)2)。
糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象とした国内第Ⅲ相試験（TA-7284-14試験）では、NYHA機能分類でⅣの心不全症状のある患者を除外基準としていました3)。
| 参考資料： |
1) |
2型糖尿病患者を対象とした検証的試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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2) |
2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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3) |
2型糖尿病における糖尿病性腎症第3期の患者を対象とした長期投与試験（社内資料）（承認時評価資料） |
［管理番号：11017］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年7月 更新 ]
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