Q.ボンゾール錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜ボンゾール錠100mg、200mg共通＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 無包装 | 3箇月 | 2週目までは変化なし。
1箇月目以降、性状の変化（錠剤表面の艶が薄れる）がみられたが、その他の項目は変化なし。 |
| 光 | 蛍光灯（1,000lx） | 無包装 | 60万lx・hr | 20万lx・hrまでは変化なし。
40万lx・hr以降、性状の変化（錠剤表面の艶が薄れる）がみられたが、その他の項目は変化なし。 |
試験項目：性状、定量、分解物（HPLC）、溶出試験
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
社内資料：ボンゾール錠100mg・200mg 無包装状態の安定性試験成績 |
［管理番号：16081］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年7月 更新 ]
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