Q.ゴービックの有効性は？
A.
【国内臨床試験（皮下接種）（BK1310-J03試験）】1)2)〇1回目治験薬接種時の月齢が生後2か月以上43か月未満（推奨月齢：生後2か月以上7か月未満）の健康乳幼児を対象に、ランダム化、評価者盲検、実薬対照、並行群間試験を実施しました。ゴービックまたは対照薬［テトラビック＋既承認の乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）の同時接種］を初回免疫として3～8週間の間隔（標準接種間隔：4週間）で3回、追加免疫として初回免疫の6～13か月後に1回皮下接種しました。
〇主要評価項目である初回免疫後の各抗体保有率は下表の通りでした。いずれも事前に規定された非劣性の成功基準が達成され、ゴービック群の対照群に対する非劣性が検証されました。［非劣性の成功基準：抗体保有率群間差の95%信頼性基準（CI）の下限値が－10%を上回る。抗体保有率がゴービック群と対照群のいずれも100%であった場合、95%CIは算出せず、非劣性が示されたと判断する。］
〔初回免疫後（3回接種後）の抗体保有率〕 | | 抗体保有率(%)
（抗体保有者数/有効性評価例数） | 95%信頼区間 |
| ゴービック群 | 対照群 | ゴービック群 | 対照群 |
Hib（PRP）Hib（PRP）Hib（PRP）
（1μg/mL以上） | 100.0（133/133） | 88.7（118/133） | 97.3～100.0 | 82.1～93.5 |
| 百日せき | PT | 100.0（133/133） | 100.0（133/133） | 97.3～100.0 | 97.3～100.0 |
| FHA | 100.0（133/133） | 100.0（133/133） | 97.3～100.0 | 97.3～100.0 |
| ジフテリア毒素 | 99.2（132/133） | 98.5（131/133） | 95.9～100.0 | 94.7～99.8 |
| 破傷風毒素 | 100.0（133/133） | 99.2（132/133） | 97.3～100.0 | 95.9～100.0 |
弱毒
ポリオ
ウイルス | 1型 | 100.0（131/131） | 100.0（132/132）100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| 2型 | 100.0（131/131） | 100.0（132/132） | 100.0（132/132）97.2～100.097.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| 3型 | 100.0（131/131） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
〇副次評価項目である追加免疫後の各抗体保有率は、下表の通りでした。
〔追加免疫後（4回目接種後）の各抗体の抗体保有率〕 | | 抗体保有率(%)
（抗体保有者数/有効性評価例数） | 95%信頼区間 |
| ゴービック群 | 対照群 | ゴービック群 | 対照群 |
Hib（PRP）Hib（PRP）Hib（PRP）
（1μg/mL以上） | 100.0（132/132） | 98.5（130/132） | 97.2～100.0 | 94.6～99.8 |
Hib（PRP）
（0.15μg/mL以上） | 100.0（132/132） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| 百日せき | PT | 100.0（132/132） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| FHA | 100.0（132/132） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| ジフテリア毒素 | 100.0（132/132） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| 破傷風毒素 | 100.0（131/131） | 99.2（131/132） | 97.2～100.0 | 95.9～100.0 |
弱毒
ポリオ
ウイルス | 1型 | 100.0（131/131） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| 2型 | 100.0（131/131） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
| 3型 | 100.0（131/131） | 100.0（132/132） | 97.2～100.0 | 97.2～100.0 |
【国内臨床試験（筋肉内接種）（BK1310-J02試験）】1)2)〇1回目治験薬接種時月齢が生後2か月以上43か月未満（推奨月齢：生後2か月以上7か月未満）の健康乳幼児を対象に、非盲検、非対照、多施設共同試験を実施しました。ゴービックを初回免疫として3～8週間の間隔（標準接種間隔：4週間）で3回、追加免疫として初回免疫の6～13か月後に1回筋肉内接種しました。
〇主要評価項目である初回免疫4週後の各抗体保有率は、下表の通りでした。
〔初回免疫（3回接種）4週後の抗体保有率〕 | | 抗体保有率(%)
（抗体保有者数/有効性評価例数） | 95%信頼区間 |
Hib（PRP）Hib（PRP）Hib（PRP）
（1μg/mL以上） | 97.0（32/33） | 84.2～99.9 |
| 百日せき | PT | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| FHA | 97.0（32/33）97.0（32/33） | 84.2～99.9 |
| ジフテリア毒素 | 93.9（31/33） | 79.8～99.3 |
| 破傷風毒素 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
弱毒
ポリオ
ウイルス | 1型 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| 2型 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| 3型 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
〇副次評価項目である追加免疫4週後の各抗体保有率は、下表の通りでした。
〔追加免疫（4回目接種）4週後の各抗体の抗体保有率〕 | | 抗体保有率(%)
（抗体保有者数/有効性評価例数） | 95%信頼区間 |
Hib（PRP）Hib（PRP）Hib（PRP）
（1μg/mL以上） | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| 百日せき | PT | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| FHA | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| ジフテリア毒素 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| 破傷風毒素 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
弱毒
ポリオ
ウイルス | 1型 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| 2型 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
| 3型 | 100.0（33/33） | 89.4～100.0 |
臨床試験の詳細は、電子化された添付文書およびインタビューフォームをご覧ください。
| 参考資料： |
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電子化された添付文書 |
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2) |
申請資料概要：2.7 臨床概要 |
［管理番号：17156］
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[ 2024年3月 更新 ]
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