Q.アンプラーグ細粒の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜アンプラーグ細粒10%＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 60℃
（暗所） | シャーレ
（開放） | 3箇月 | 外観が1箇月目に淡黄色に変化し、3箇月目には黄褐色を示した。分解物が経時的に増加し、3箇月目には13.1%まで増加し、含量の低下も認めた。 |
| 湿度 | 40℃、75%RH
（暗所） | シャーレ
（開放） | 7日 | 3日目から表面部分にブロッキングを認めた。分解物が経時的に増加し、7日目には40.6％まで増加し、含量の低下も認めた。 |
| 光 | 蛍光灯 2,000lx
25℃ | シャーレ
（開放） | 4週 | 4週目に分解物をわずかに認めたが、その他の試験項目は変化なし。 |
近紫外蛍光灯
25℃ | シャーレ
（開放） | 3日 | 変化なし |
試験項目：性状、確認試験、乾燥減量、粒度試験、溶出試験、純度試験、含量
細粒剤について、電子化された添付文書には以下の記載があります。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
〈細粒〉
14.1. 2 開封後、速やかに服用するよう指導すること。長時間の放置により、固まるおそれがある。
また、服用にあたっては直ちに飲み下すよう注意させること。長く口中に含むと舌に苦味が残ることがある。
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：15771］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年11月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
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