Q.アンプラーグ錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜アンプラーグ錠50mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40±2℃ | 褐色瓶
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 25±2℃、75±5%RH | 褐色瓶
（開放） | 3箇月 | 硬度の低下（開始時：73N→2箇月：48N）が認められたが、他の項目は変化なし。 |
| 光 | D65ランプ 1,000lx
25±2℃、60±5%RH | ガラス
シャーレ
（開放） | 120万
lx・hr | 硬度の低下（開始時：73N→120万lx・hr：51N）が認められたが、他の項目は変化なし。 |
試験項目：性状、硬度、溶出、定量
＜アンプラーグ錠100mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40±2℃ | 褐色瓶
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 25±2℃、75±5%RH | 褐色瓶
（開放） | 3箇月 | 変化なし |
| 光 | D65ランプ 1,000lx
25±2℃、60±5%RH | ガラス
シャーレ
（開放） | 120万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、硬度、溶出、定量
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
アンプラーグ錠50mg・100mg（小型化錠）の開封後の安定性（社内資料） |
［管理番号：15770］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年11月 更新 ]
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