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tlnの特性・臨床成績など

特性(特徴)、開発の経緯、警告・禁忌を含む使用上の注意などを医療関係者の皆様に向けてご紹介

開発の経緯

タリオンは、宇部興産株式会社と弊社の共同研究により創製された抗ヒスタミン薬です。本剤は、Ⅰ型アレルギー反応抑制作用と、アレルギー性炎症において特有に認められる炎症部位への好酸球浸潤の抑制作用を示します。その機序は血管透過性亢進及び平滑筋収縮に関与するヒスタミンに対する拮抗作用、並びに好酸球機能の活性化に関与するインターロイキン-5の産生抑制作用であることが確認されています。さらに、製剤学的な検討として、ヒスタミンH1受容体に親和性が高いS体のみを抽出した製剤として創製を進めました。

非臨床試験の各種アレルギー性疾患モデルで優れた抗アレルギー作用を示したことから、成人患者を対象に国内臨床試験が実施され、2000年にアレルギー性鼻炎の効能・効果でタリオン錠の承認を取得、発売いたしました。2002年には蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症)の効能・効果の追加承認を取得しました。

一方、非臨床試験において、脳内H1受容体占拠率や脳内への移行性が低いことが示唆され、作業効率の低下を生じにくく、アトピー性皮膚炎診療ガイドラインにおいてタリオンは非鎮静性抗ヒスタミン薬として位置づけられています。

2007年には水なしでも服用が可能なタリオンOD錠(口腔内崩壊錠)剤型追加の承認を取得、発売しました。また、2014年には新たな製法により崩壊速度をさらに速めたOD錠への変更承認を取得しました。

小児については、上述のタリオンが脳内への移行性が低い特性を有すること、ならびに、本剤の製造販売承認後の使用成績調査や小児特定使用成績調査により臨床現場での小児への使用実態が確認され、安全性のデータが蓄積されたことから、小児における開発を行いました。7歳以上15歳以下の通年性アレルギー性鼻炎患者、またアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内臨床試験成績から、本剤は7歳以上15歳以下の小児のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症)に伴う瘙痒に対する治療薬として有用な薬剤と判断し、2014年に申請し、2015年5月に承認されました。

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