A.
臨床試験では、患者背景に関わらず腎イベントの抑制効果が認められました。
CREDENCE試験において、人口統計学的特性（年齢、人種、性別、民族、地域）及びベースラインの糖尿病、CV疾患の特性（糖尿病罹患期間、CV疾患の既往、ベースラインのHbA1c、ベースラインのBMI、スクリーニングのeGFR層、ベースラインのeGFR、ベースラインの尿中ACR、ベースラインの収縮期血圧、切断の既往、心不全の既往）によって層別した部分集団解析では、主要評価項目のリスク減少について、プラセボ群と比較したカナグリフロジン群の有効性の一貫性が実証されました1)。
国内第Ⅲ相試験（TA-7284-14試験）においても、年齢、性別、糖尿病罹患期間、BMI、HbA1c、ベースラインのeGFR、観察期間のeGFR、尿中ACR、収縮期血圧により層別した部分集団解析において、主要評価項目でカナグリフロジン群の一貫した効果が認められました2)。
| 参考資料： |
1) |
社内資料：有効性に関する部分集団解析（2022年6月一変承認申請CTD2.5.4.5）（承認時評価資料） |
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2) |
社内資料：2型糖尿病における糖尿病性腎症第3期の患者を対象とした長期投与試験（承認時評価資料） |
［管理番号：16742］
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