Q.カナグル錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜カナグル錠100mg：苛酷試験＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 50℃、成り行き湿度
暗所 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
硬度（規格値なし）の低下を認めた。 |
| 温湿度 | 40℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
わずかな溶出率の低下及び硬度（規格値なし）の低下を認めた。 |
| 光 | D65ランプ
成り行き温度・湿度 | シャーレ
（開放） | 120万
lx・hr | 規格内 |
試験項目：性状、溶出性、含量、純度試験、水分、硬度
上記の承認申請時の苛酷試験とは別に、保存条件・期間を変えて無包装状態における安定性を検討した試験もあります。
＜カナグル錠100mg：無包装状態の安定性試験＞2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃
暗所 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 6箇月 | 規格内
1箇月から水分（規格値なし）の増加および硬度（規格値なし）の低下を認めた。 |
試験項目：性状、溶出性、含量、純度試験、水分、硬度
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 「苛酷試験」 |
|
2) |
社内資料：カナグル錠100mg 無包装状態の安定性試験成績 |
［管理番号：10793］
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