A.
電子化された添付文書では「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリン製剤等を使用すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されており、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる期間の曝露により、幼若動物に腎盂及び尿細管の拡張が報告されている。」と記載されています。
妊婦に対する臨床試験は実施しておらず、安全性が確立していません1)。
【血液－胎盤関門通過性】2,3)
妊娠18日目のラットに、[14C]標識カナグリフロジン5mg/kg を単回経口投与し、投与後3、8、24 及び48 時間の母体及び胎児中放射能分布を定量的全身オートラジオグラフィーにより検討した。胎盤の放射能AUC0-48h は、1.7倍と血液よりも高い曝露が認められた。胎児の放射能AUC0-48hは32.5μg eq・h/g or mL、母体の血液は31.1μg eq・h/g or mLであり、カナグリフロジンもしくはその代謝物の胎盤及び胎児への移行が示唆された。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦 |
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2) |
インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目 ５．分布 |
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3) |
社内資料：妊娠ラットでの分布 |
［管理番号：10722］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
