A.
電子化された添付文書の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の項に、「高度肝機能障害患者：これらの患者（Child-Pugh分類で合計スコア9超）を対象とした臨床試験は実施していない。」と記載されています。
高度肝機能障害を有する患者では使用経験がなく、有効性および安全性が確立していません1)。
軽度（Child-Pugh分類で合計スコア 5～6）および中等度（Child-Pugh分類で合計スコア7～9）の肝機能障害患者に関しては、カナグリフロジン300mg※を単回経口投与して薬物動態を検討した外国人データがあります（DIA1013試験）。
軽度肝機能障害者（8例）および中等度肝機能障害者（8例）のカナグリフロジンのCmaxは、正常肝機能者（8例）と比較して、それぞれ約7％の上昇と約4％の低下が認められました。また、AUC0-∞は正常肝機能者（7例）と比較して、それぞれ約10％および約11％高くなりました1,2)。
※カナグルの添付文書の用法・用量は、「通常、成人にはカナグリフロジンとして100mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。」です。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム／Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目／6．特定の背景を有する患者に関する注意 |
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2) |
社内資料／肝機能障害者における薬物動態試験／2014年6月作成 |
［管理番号：10718］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
