シンポニー(潰瘍性大腸炎)市販後安全性情報

副作用発現状況

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製造販売後における本剤の副作用発現状況を下記のとおりまとめましたので、ご報告いたします。
※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報を集計した内容です。また、調査中の報告など未確定な情報を含むため、内容が変更になることがあります。 なお、重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律(医薬品医療機器法)に基づいています。

なお、2018年4月1日以降は3ヵ月毎に情報更新をいたします。

【MedDRA Ver. 23.1】

集計期間 2017年3月30日 〜 2021年3月31日
副作用の発現例数 406例
副作用の発現件数 560件
副作用の種類 件数
器官別大分類 基本語
(MedDRA_PT)
重篤 非重篤 小計
感染症および寄生虫症蜂巣炎3 3
感染症および寄生虫症クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎1 1
感染症および寄生虫症膀胱炎 11
感染症および寄生虫症サイトメガロウイルス感染1 1
感染症および寄生虫症播種性結核1 1
感染症および寄生虫症毛包炎 11
感染症および寄生虫症真菌感染 11
感染症および寄生虫症せつ 11
感染症および寄生虫症手足口病 11
感染症および寄生虫症ヘルペスウイルス感染 11
感染症および寄生虫症帯状疱疹41115
感染症および寄生虫症インフルエンザ 22
感染症および寄生虫症肺膿瘍1 1
感染症および寄生虫症マイコバクテリウム・マリヌム感染1 1
感染症および寄生虫症上咽頭炎 77
感染症および寄生虫症食道カンジダ症1 1
感染症および寄生虫症口腔カンジダ症112
感染症および寄生虫症中耳炎 11
感染症および寄生虫症肺炎14 14
感染症および寄生虫症レジオネラ菌性肺炎1 1
感染症および寄生虫症ウイルス性肺炎1 1
感染症および寄生虫症急性腎盂腎炎1 1
感染症および寄生虫症敗血症4 4
感染症および寄生虫症糞線虫症1 1
感染症および寄生虫症結核性胸膜炎1 1
感染症および寄生虫症肛門膿瘍1 1
感染症および寄生虫症サイトメガロウイルス性腸炎3 3
感染症および寄生虫症皮膚細菌感染 11
感染症および寄生虫症カンジダ性敗血症1 1
感染症および寄生虫症感染性動脈瘤1 1
感染症および寄生虫症サイトメガロウイルス感染再燃2 2
感染症および寄生虫症感染性腸炎1 1
感染症および寄生虫症細菌性肺炎5 5
感染症および寄生虫症非定型マイコバクテリア感染1 1
感染症および寄生虫症リステリア性敗血症1 1
感染症および寄生虫症サイトメガロウイルス性皮膚粘膜潰瘍1 1
感染症および寄生虫症処置後感染1 1
感染症および寄生虫症ニューモシスチス・イロベチイ肺炎3 3
感染症および寄生虫症COVID-192 2
感染症および寄生虫症播種性水痘帯状疱疹ウイルス感染1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)急性骨髄性白血病2 2
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)卵巣良性腫瘍1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)膀胱癌第0期、上皮内癌を伴う1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)子宮頚部癌1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)結腸癌1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)胃癌1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)リンパ腫3 3
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)骨転移1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)骨髄異形成症候群1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)形質細胞性骨髄腫1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)腎癌1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)皮膚癌1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)舌の悪性新生物、病期不明1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)子宮癌1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)子宮平滑筋腫1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)肺の悪性新生物1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)前立腺癌1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)下垂体の良性腫瘍 11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)十二指腸新生物 11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)節外性辺縁帯B細胞リンパ腫(MALT型)1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)腎細胞癌1 1
血液およびリンパ系障害貧血213
血液およびリンパ系障害播種性血管内凝固1 1
血液およびリンパ系障害白血球減少症1 1
血液およびリンパ系障害リンパ節症 22
血液およびリンパ系障害骨髄抑制1 1
血液およびリンパ系障害好中球減少症1 1
免疫系障害薬物過敏症 11
免疫系障害サルコイドーシス1 1
免疫系障害免疫再構築炎症反応症候群1 1
代謝および栄養障害高コレステロール血症 11
代謝および栄養障害食欲減退 22
精神障害離人感・現実感消失障害1 1
神経系障害脳出血2 2
神経系障害浮動性めまい 22
神経系障害頭部不快感 11
神経系障害頭痛 66
神経系障害感覚鈍麻 44
眼障害眼瞼浮腫 11
眼障害眼瞼下垂 11
眼障害眼充血 11
眼障害結膜充血 11
心臓障害心房細動1 1
心臓障害心筋梗塞1 1
血管障害高血圧 22
血管障害頚静脈血栓症 11
血管障害ショック1 1
血管障害ほてり 11
呼吸器、胸郭および縦隔障害喘息 11
呼吸器、胸郭および縦隔障害咳嗽 66
呼吸器、胸郭および縦隔障害呼吸困難 22
呼吸器、胸郭および縦隔障害好酸球性肺炎1 1
呼吸器、胸郭および縦隔障害間質性肺疾患8 8
呼吸器、胸郭および縦隔障害胸膜炎1 1
呼吸器、胸郭および縦隔障害誤嚥性肺炎1 1
呼吸器、胸郭および縦隔障害湿性咳嗽 22
呼吸器、胸郭および縦隔障害肺肉芽腫112
呼吸器、胸郭および縦隔障害上気道の炎症 22
呼吸器、胸郭および縦隔障害口腔咽頭痛 11
呼吸器、胸郭および縦隔障害肺陰影 22
胃腸障害腹部不快感 11
胃腸障害腹部膨満 11
胃腸障害腹痛 33
胃腸障害上腹部痛 22
胃腸障害潰瘍性大腸炎33 33
胃腸障害便秘 11
胃腸障害下痢 33
胃腸障害出血性胃潰瘍1 1
胃腸障害好酸球性胃腸炎1 1
胃腸障害胃腸障害1 1
胃腸障害過敏性腸症候群 11
胃腸障害メレナ1 1
胃腸障害粘液便 11
胃腸障害悪心 33
胃腸障害口腔粘膜変色 11
胃腸障害膵仮性嚢胞1 1
胃腸障害膵炎1 1
胃腸障害急性膵炎4 4
胃腸障害直腸出血1 1
胃腸障害口内炎 11
胃腸障害下部消化管出血1 1
胃腸障害心窩部不快感 11
胃腸障害軟便 11
肝胆道系障害胆管結石1 1
肝胆道系障害肝機能異常246
肝胆道系障害肝障害 11
皮膚および皮下組織障害ざ瘡 22
皮膚および皮下組織障害脱毛症 88
皮膚および皮下組織障害水疱 11
皮膚および皮下組織障害薬疹 55
皮膚および皮下組織障害皮膚乾燥 11
皮膚および皮下組織障害湿疹 55
皮膚および皮下組織障害皮脂欠乏性湿疹 11
皮膚および皮下組織障害紅斑 55
皮膚および皮下組織障害多形紅斑2 2
皮膚および皮下組織障害皮下出血1 1
皮膚および皮下組織障害そう痒症 99
皮膚および皮下組織障害乾癬134
皮膚および皮下組織障害壊疽性膿皮症2 2
皮膚および皮下組織障害発疹32831
皮膚および皮下組織障害紅斑性皮疹 11
皮膚および皮下組織障害そう痒性皮疹 33
皮膚および皮下組織障害皮膚障害 11
皮膚および皮下組織障害皮膚びらん 11
皮膚および皮下組織障害スティーヴンス・ジョンソン症候群1 1
皮膚および皮下組織障害蕁麻疹 55
皮膚および皮下組織障害掌蹠膿疱症123
皮膚および皮下組織障害足底紅斑 11
皮膚および皮下組織障害中毒性皮疹1 1
皮膚および皮下組織障害乾癬様皮膚炎 44
皮膚および皮下組織障害皮膚出血 11
皮膚および皮下組織障害好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応1 1
筋骨格系および結合組織障害関節痛 1111
筋骨格系および結合組織障害関節炎 33
筋骨格系および結合組織障害背部痛 11
筋骨格系および結合組織障害骨痛 11
筋骨格系および結合組織障害関節硬直 11
筋骨格系および結合組織障害関節腫脹112
筋骨格系および結合組織障害筋力低下 11
筋骨格系および結合組織障害筋肉痛 55
筋骨格系および結合組織障害筋炎1 1
筋骨格系および結合組織障害頚部痛 11
筋骨格系および結合組織障害変形性関節症1 1
筋骨格系および結合組織障害四肢痛 44
筋骨格系および結合組織障害乾癬性関節症1 1
筋骨格系および結合組織障害横紋筋融解症1 1
筋骨格系および結合組織障害筋骨格硬直 22
筋骨格系および結合組織障害脊椎痛 11
腎および尿路障害血尿 11
腎および尿路障害腎機能障害1 1
腎および尿路障害急性腎障害1 1
妊娠、産褥および周産期の状態流産2 2
生殖系および乳房障害子宮頚部上皮異形成1 1
生殖系および乳房障害性器出血1 1
一般・全身障害および投与部位の状態無力症 33
一般・全身障害および投与部位の状態状態悪化112
一般・全身障害および投与部位の状態不快感 11
一般・全身障害および投与部位の状態顔面浮腫 33
一般・全身障害および投与部位の状態疲労 33
一般・全身障害および投与部位の状態異常感 11
一般・全身障害および投与部位の状態歩行障害 11
一般・全身障害および投与部位の状態高体温症1 1
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位内出血 22
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位皮膚炎 11
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位紅斑 55
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位出血 1010
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位疼痛 1313
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位そう痒感 11
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位発疹 33
一般・全身障害および投与部位の状態倦怠感11213
一般・全身障害および投与部位の状態浮腫 11
一般・全身障害および投与部位の状態末梢性浮腫 33
一般・全身障害および投与部位の状態疼痛 22
一般・全身障害および投与部位の状態発熱31619
一般・全身障害および投与部位の状態口渇 11
一般・全身障害および投与部位の状態薬剤逆説反応 33
一般・全身障害および投与部位の状態末梢腫脹 22
一般・全身障害および投与部位の状態穿刺部位出血 22
一般・全身障害および投与部位の状態体調不良 55
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位腫脹 66
一般・全身障害および投与部位の状態注入部位硬結 11
一般・全身障害および投与部位の状態投与部位疼痛 33
一般・全身障害および投与部位の状態異形成 11
一般・全身障害および投与部位の状態投与部位出血 11
一般・全身障害および投与部位の状態投与部位そう痒感 11
臨床検査血中クレアチニン増加 11
臨床検査血中ブドウ糖増加 11
臨床検査血中乳酸脱水素酵素増加 11
臨床検査血圧上昇 11
臨床検査C-反応性蛋白増加156
臨床検査好酸球数増加 22
臨床検査全血球数減少1 1
臨床検査グリコヘモグロビン増加 11
臨床検査肝機能検査異常 11
臨床検査好中球数減少213
臨床検査血小板数減少123
臨床検査赤血球数減少 11
臨床検査体重減少 11
臨床検査体重増加 11
臨床検査白血球数減少4 4
臨床検査糖鎖抗原19-9増加 11
臨床検査膵酵素増加 11
臨床検査Rh抗原陰性 11
臨床検査肝機能検査値上昇 11
傷害、中毒および処置合併症転倒 33
傷害、中毒および処置合併症骨折1 1
傷害、中毒および処置合併症脊椎圧迫骨折2 2
傷害、中毒および処置合併症注入に伴う反応 11
傷害、中毒および処置合併症注射に伴う反応 11
外科および内科処置外科手術112
外科および内科処置入院1 1
外科および内科処置大腸手術1 1
  • 1)本剤の「潰瘍性大腸炎」適応承認(2017年3月30日)から現在までにヤンセンファーマが情報入手した副作用のうち、潰瘍性大腸炎に対して使用された症例を対象としています。
    ※関節リウマチに対して使用された症例以外をすべて、本一覧の対象としております。
  • 2)本一覧表の副作用のうち、当局報告が完了した重篤な副作用を、別途「重篤な副作用一覧」に掲載しております。
  • janssen
  • 田辺三菱製薬

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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