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rctの特性・臨床成績など

特性(特徴)、開発の経緯、警告・禁忌を含む使用上の注意などを医療関係者の皆様に向けてご紹介

特性

1.本邦開発、世界初のフリーラジカルスカベンジャー※1である。

2.脳梗塞急性期※2に伴う機能障害を改善する※3

3.ALSにおける機能障害の進行を抑制する。

4.フリーラジカル消去作用(in vitro 及びラット)により、細胞膜脂質の過酸化を抑制する(in vitro)。

5.虚血性脳血管障害モデルにおいて、脳浮腫、脳梗塞、神経症候、遅発性神経細胞死を抑制する(ラット)。

6.安全性

【脳梗塞急性期】

承認時までの国内臨床試験(アンプル製剤承認時) 総症例数569例中26例(4.57%)30件の副作用が報告されている。主な副作用は肝機能障害16件(2.81%)、発疹4件(0.70%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は569例中122例(21.4%)に認められ、主なものはAST(GOT)上昇7.71%(43/558)、ALT(GPT)上昇8.23%(46/559)等の肝機能検査値異常であった。

承認後における調査(アンプル製剤再審査終了時) 使用成績調査
3,882例中報告された副作用は431例(11.10%)709件であった。主な副作用は肝障害・肝機能異常160件(4.12%)、AST(GOT)上昇79件(2.04%)、ALT(GPT)上昇59件(1.52%)、LDH上昇34件(0.88%)、γ-GTP上昇33件(0.85%)、ALP上昇24件(0.62%)、腎機能障害22件(0.57%)等であった。

製造販売後臨床試験
194例中報告された副作用は20例(10.31%)30件であった。主な副作用は肝障害・肝機能障害5件(2.58%)、不眠症2件(1.03%)、発熱2件(1.03%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は194例中52例(26.80%)に認められ、主なものはAST(GOT)上昇17件(8.76%)、ALT(GPT)上昇12件(6.19%)、血清尿酸上昇10件(5.15%)、クレアチニン上昇9件(4.64%)等であった。

小児の脳梗塞を対象とした特定使用成績調査
118例中報告された副作用は5例(4.24%)6件であり、主な副作用は肝障害・肝機能異常4件(3.39%)であった。

【ALS】

効能追加承認時までの国内臨床試験
総症例数317例中37例(11.7%)46件の副作用が報告されている。主な副作用は発疹4件(1.3%)、肝障害4件(1.3%)、高血圧3件(0.9%)、γ-GTP上昇3件(0.9%)、尿中ブドウ糖陽性3件(0.9%)等であった。

なお、重大な副作用として、急性腎不全、ネフローゼ症候群、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、血小板減少、顆粒球減少、播種性血管内凝固症候群(DIC)、急性肺障害、横紋筋融解症、ショック、アナフィラキシーが報告されている。

※1 フリーラジカル消去剤
※2 本剤の承認された用法・用量の抜粋:「発症後24時間以内に投与を開始」
※3 脳血栓症と脳塞栓症のいずれにも有効性が認められている。

掲載している情報は、監修時もしくは掲載時のものです。

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