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novの特性・臨床成績など

特性(特徴)、開発の経緯、警告・禁忌を含む使用上の注意などを医療関係者の皆様に向けてご紹介

血液体外循環

※警告・禁忌を含む使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
先天性アンチトロンビンⅢ欠乏患者
アンチトロンビンⅢ低下を伴う患者
(アンチトロンビンⅢが正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者

Ⅰ. 第Ⅲ相臨床試験

ATⅢ活性が70%以下に低下し、かつヘパリンで体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断された患者 4症例にノバスタンを投与したところ、4症例全ての血液体外循環(血液透析)を良好に維持でき、抗凝固薬と して有用であると評価された。

総合評価

患者背景

  ATⅢ低下
の理由
原因疾患 透析歴 試験前
併用薬
試験前の
抗凝固療法
ATⅢ活性値
症例1 先天性
(家族性)
静脈血栓 7年 ワルファリン ヘパリン、
ATⅢ製剤
50%
症例2 後天性 慢性腎炎 4年   ヘパリン 62%
症例3 先天性
(家族性)
静脈血栓 6年 アスピリン ヘパリン 38%
症例4 後天性 糖尿病性腎症 1年   ナファモスタット 56%

投与方法・期間

まず用量設定期間としてプライミング時にノバスタン10mgを回路内に投与し、透析時にはノバスタン25mg/時間より透析を開始し、凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率および透析終了時の止血状況等を指標に投与量を適宜増減し、患者毎の投与量を決定した。
次いで患者毎の投与量が決定された後、試験観察期間として原則としてノバスタンを同一の用法・用量で投与し4週間の透析を行った。

総合評価

ノバスタンを投与した用量設定期間とその後の試験観察期間では、4例すべての体外循環路が維持され、「著効」1例、「有効」3例であった(ただし症例4は用量設定期間における評価)。
また試験観察期間終了後(ノバスタン投与終了後)、後観察期間において血液透析時の抗凝固薬を再びヘパリンに戻したところ、2例でダイアライザー(HFK)内の残血が見られ、引き続きノバスタンの使用が必要であった。

太田和夫 他:新薬と臨牀, 41, 971(1992)

※警告・禁忌を含む使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

掲載している情報は、監修時もしくは掲載時のものです。