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novの特性・臨床成績など

特性(特徴)、開発の経緯、警告・禁忌を含む使用上の注意などを医療関係者の皆様に向けてご紹介

脳血栓症急性期

※警告・禁忌を含む使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

下記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、坐位保持、食事)の改善
発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)

第Ⅲ相二重盲検比較試験(プラセボ対照)

第Ⅲ相二重盲検比較試験(全国52施設で実施)において、ノバスタンを承認用法・用量で1週間投与し、投与開始28日後に判定したところ、発症後48時間以内の31例では、全般改善度は改善以上が66.7%(20/30例)、安全度評価を含めた有用度は有用以上で64.5%(20/31例)であった。

全般改善度:

投与前から投与開始28日後(または観察中止時)までの治療期別概括重症度の推移を総合して5段階で判定した。

全般改善度

概括安全度

投与開始28日後(または観察中止時)に、副作用の有無、程度と臨床検査所見から4段階(安全である、ほぼ安全である、やや安全性に問題あり、安全性に問題あり)で判定した。
ノバスタン群の概括安全度は、「安全である」87.1%(27/31例)、「ほぼ安全である」6.5%(2/31例)、「やや安全性に問題あり」3.2%(1/31例)、「安全性に問題あり」3.2%(1/31例)であった。
プラセボ群は、「安全である」83.9%(26/31例)、「ほぼ安全である」16.1%(5/31例)であった。

有用度:

投与開始28日後(または観察中止時)に、全般改善度と概括安全度を総合して5段階で判定した。

有用度

社内資料[田崎義昭 他:医学のあゆみ,161,887(1992)より解析]

※警告・禁忌を含む使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

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