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ノバスタン®HIT全例調査の概要

ノバスタン® HI注10mg/2mL 使用成績調査(全例調査)の概要

<ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制>

目的
  1. 使用実態下における副作用の発生状況の把握
  2. 安全性又は有効性に影響を与えると考えられる要因
  3. 重点調査事項
    【安全性】 重篤な出血関係の副作用発現状況の把握
    【有効性】 投与中・投与終了後の新たな血栓塞栓症発症の有無、血小板数の回復
対象患者 HITⅡ型における血栓症の発症抑制に本剤が使用された患者
用法・用量 添付文書の用法用量に従い、適正にご使用願います。
調査方法 中央登録方式、レトロスペクティブ
  1. 本剤を「HITⅡ型における血栓症の発症抑制」を目的にご使用されたとのご連絡を弊社にいただきましたら、医薬情報担当者が全例調査の「実施要綱」の説明を行います。その際、本剤による副作用の発現についてもお伺いしますので、ご協力をお願いいたします。
  2. 全例調査の実施に関する契約を貴院と締結させていただきます。契約締結後に、「登録票」と「調査票」をお届けしますので、ご記入をお願いいたします。
調査項目
(抜粋)
本調査特有の調査項目
HITの原因となったヘパリンの投与開始日
HIT抗体測定検査(検査日、検査結果)
4T'sスコアリングシステムによるHIT臨床診断
本剤(ノバスタン®)の投与量(μg/kg/分)(投与量変更の推移について詳細)
ワルファリンの投与状況(ワルファリンへの切り替え時の状況)
臨床検査
血小板数、aPTT、PT、PT-INR(特にワルファリンへの切り替え時)、
D-dimer、FDP、フィブリノゲン
調査期間 調査期間:2008年7月16日~2017年7月31日
登録期間:2008年7月16日~2017年6月30日
予定症例数 可能な限り全例
標準観察期間 本剤投与開始から投与終了後30日

<ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)>

目的
  1. 使用実態下における副作用の発生状況の把握
  2. 安全性又は有効性に影響を与えると考えられる要因
  3. 重点調査事項
    【安全性】 重篤な出血関係の副作用発現状況の把握
    【有効性】 体外循環回路内の凝血の程度
対象患者 HITⅡ型における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止を目的に本剤が使用された患者
用法・用量 添付文書の用法用量に従い、適正にご使用願います。
調査方法 中央登録方式、レトロスペクティブ
  1. 本剤を「HIT Ⅱ型における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止」を目的にご使用されたとの連絡を弊社にいただきましたら、医薬情報担当者が全例調査の「実施要綱」の説明を行います。その際、本剤による副作用の発現についてもお伺いしますので、ご協力をお願いいたします。
  2. 全例調査の実施に関する契約を貴院と締結させていただきます。契約締結後に、「登録票」と「調査票」をお届けしますので、ご記入をお願いいたします。
調査項目
(抜粋)
本調査特有の調査項目
HITの原因となったヘパリンの投与開始日
HIT抗体測定検査(検査日、検査結果)
本剤(ノバスタン®)の投与量(開始時、維持量)(投与量変更の推移について詳細)および維持量決定時の凝固マーカー(aPTT、PT)
本剤投与開始前後の抗血栓薬の投与状況
臨床経過
ダイアライザー、脱血・返血チェンバーの凝血の程度
臨床検査
血小板数、ATⅢ、D-dimer、FDP
調査期間 調査期間:2011年5月20日~2017年7月31日
登録期間:2011年5月20日~2017年1月31日
予定症例数 300例以上(安全性評価対象症例数)
標準観察期間 本剤投与開始から投与中止または終了まで、ただし、最大6ヵ月

<ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止>

目的
  1. 使用実態下における副作用の発生状況の把握
  2. 安全性又は有効性に影響を与えると考えられる要因
  3. 重点調査事項
    【安全性】 重篤な出血関係の副作用発現状況の把握
    肝障害を有する患者における出血関係の副作用発現状況の把握
    【有効性】 経皮的冠インターベンション(以下PCI)施行の結果
    1. 1.イベント(血栓・塞栓症)フリーでのPCI終了
    2. 2.投与開始後のACT(250秒以上)の達成
    3. 3.PCI施行翌日までの新たな血栓塞栓症発症の有無
    4. 4.肝障害を有する患者における上記 1~3
対象患者 HITⅡ型におけるPCI施行時の血液の凝固防止を目的に本剤が使用された患者
用法・用量 添付文書の用法用量に従い、適正にご使用願います。
調査方法 中央登録方式、レトロスペクティブ
  1. 本剤を「HITⅡ型におけるPCI施行時の血液の凝固防止」を目的にご使用されたとの連絡を弊社にいただきましたら、医薬情報担当者が全例調査の「実施要綱」の説明を行います。その際、本剤による副作用の発現についてもお伺いしますので、ご協力をお願いいたします。
  2. 全例調査の実施に関する契約を貴院と締結させていただきます。契約締結後に、「登録票」と「調査票」をお届けしますので、ご記入をお願いいたします。
調査項目
(抜粋)
本調査特有の調査項目
HITの原因となったヘパリンの投与開始日
HIT抗体測定検査(検査日、検査結果)
4T'sスコアリングシステムによるHIT臨床診断
本剤(ノバスタン®)の投与量(開始時、維持量)(投与量変更の推移について詳細)および投与量変更時の凝固マーカー(ACT値、aPTT)
本剤投与開始前後の抗血栓薬の投与状況
臨床検査
血小板数、総ビリルビン、AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDH
調査期間 調査期間:2011年5月20日~2017年7月31日
登録期間:2011年5月20日~2017年6月30日
予定症例数 可能な限り全例
標準観察期間 本剤投与開始から投与終了後30日

ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin-induced thrombocytopenia)

HITは、発症頻度は極めて低いですが、治療でヘパリンが投与される全ての患者さんで致死性の血栓塞栓症を合併する恐れがある重大なヘパリンの副作用です。

HITは、非免疫学的機序で発症するⅠ型HITと、ヘパリン依存性の自己抗体が出現するⅡ型HITに分類されています。最近の知見ではⅠ型は臨床的な意義をほとんど持たないために、HITの用語はⅡ型を意味するものとして用いられます。

図.HIT症例(62例)のヘパリン中止後の血栓症発症率

*:HITは、非免疫学的機序で発症するⅠ型HITと、ヘパリン依存性の自己抗体が出現するⅡ型HITに分類される。
最近の知見ではⅠ型は臨床的な意義をほとんど持たないために、HITの用語はⅡ型を意味するものとして用いられる。

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