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novの特性・臨床成績など

特性(特徴)、開発の経緯、警告・禁忌を含む使用上の注意などを医療関係者の皆様に向けてご紹介

特性

1.本邦開発、世界初の選択的抗トロンビン剤(注射剤)である。

トロンビンによるフィブリン生成、血小板凝集、および血管収縮(いずれもin vitro)の3つの作用を抑制する。

2.下記について効能が認められている。

  • 脳血栓症急性期※1
  • 慢性動脈閉塞症※2
  • ATⅢ低下状態及びヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者における血液体外循環(血液透析)※3
  • HITⅡ型患者における経皮的冠インターベンション※4
  • HITⅡ型における血栓症の発症抑制※5

3.本邦初のHITⅡ型における血栓症の発症を抑制する薬剤である。

※1:
下記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、坐位保持、食事)の改善
発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)
※2:
慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善
※3:
下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
先天性アンチトロンビンⅢ欠乏患者
アンチトロンビンⅢ低下を伴う患者
(アンチトロンビンⅢが正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者

[播種性血管内血液凝固症候群(DIC)に伴うアンチトロンビンⅢ低下患者では、血液体外循環時に投与した経験がないので、投与しないことが望ましい。]
※4:
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止
※5:
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制
HITは、非免疫学的機序で発症するⅠ型HITと、ヘパリン依存性の自己抗体が出現するⅡ型HITに分類される。サイトで掲載している内容は、本剤の効能・効果として承認されたⅡ型HITに関するものである。最近の知見ではⅠ型は臨床的な意義をほとんど持たない為に、HITの用語はⅡ型を意味するものとして用いられる。

4.副作用は、

脳血栓症急性期 :

承認時4.1%(17例/417例)
主な副作用は血小板・出血凝血障害(血尿)1.0%(4例)、血管(心臓外)障害(出血性脳梗塞)0.7%(3例)、発疹等の皮膚・皮膚付属器障害0.7%(3例)
承認後8.0%(267例/3,360例)
主な副作用はAST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等の肝臓・胆管系障害4.4%(148例)、血管(心臓外)障害(出血性脳梗塞)1.2%(41例)、血尿、消化管出血等の血小板・出血凝血障害1.2%(39例)(再審査終了時)

慢性動脈閉塞症 :

承認時13.3%(24例/180例)
主な副作用は熱感、下肢痛等の一般的全身障害3.9%(7例)、下痢、嘔気等の消化管障害3.3%(6例)、発疹、皮疹等の皮膚・皮膚付属器障害2.2%(4例)等
承認後3.5%(177例/5,019例)
主な副作用は出血、血尿等の血小板・出血凝血障害1.0%(52例)、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等の肝臓・胆管系障害0.7%(35例)、下痢、嘔気等の消化管障害0.5%(25例)等(再審査終了時)

血液体外循環 :

承認時25.0%(1例/4例)
下痢25%(1例)
承認後17.5%(14例/80例)
内訳は血小板・出血凝血障害12.5%(10例)、赤血球障害6.3%(5例)、肝臓・胆管系障害2.5%(2例)、代謝・栄養障害2.5%(2例)、白血球・網内系障害1.3%(1例)(再審査終了時)

ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制 :

国内臨床試験 : 75%(6例/8例)
国内で実施された医師主導治験では、安全性評価対象症例8例中6例に、出血関連の副作用6件、肝障害4件、皮疹2件等の副作用が報告された。
海外の臨床試験 :
米国で行われた臨床試験(安全性評価対象症例567例)では、168件の副作用が報告され、主な副作用は、深部静脈血栓症、出血等の血管障害27件、悪心等の胃腸障害24件、紫斑等の皮膚及び皮下組織障害18件等であった。

なお、重大な副作用として、出血性脳梗塞(1.2% 脳血栓症急性期の調査)、脳出血(0.1%)、消化管出血(0.2%)、ショック・アナフィラキシーショック(頻度不明)、劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0.02% 慢性動脈閉塞症の調査)、黄疸(0.03% 脳血栓症急性期の調査)が報告されている。 

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