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novの特性・臨床成績など

特性(特徴)、開発の経緯、警告・禁忌を含む使用上の注意などを医療関係者の皆様に向けてご紹介

ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型

効能・効果、用法・用量

血液体外循環

効能・効果 下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)II型患者
用法・用量 通常、成人に、体外循環開始時に1管(アルガトロバン水和物として10mg)を回路内に投与し、体外循環開始後は毎時2.5管(アルガトロバン水和物として25mg)より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率および透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5~4管(アルガトロバン水和物として5~40mg)を目安とする。

経皮的冠インターベンション

効能・効果 ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)
における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止
用法・用量 本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.1mg/kgを3~5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。

ヘパリン起因性血小板減少症

効能・効果 ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制
用法・用量 本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始すること。活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

なし

用法・用量に関連する使用上の注意

(用法・用量に関連する使用上の注意)

ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合

  1. 本剤の投与開始から10分程度で活性化全血凝固時間(ACT)を測定し、術後4時間まではACTが250~450秒となるように持続投与量を調節すること。患者の状態により、術後4時間以降の抗凝固療法の継続の要否を判断するが、その後も抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量後、適宜aPTTを測定し、aPTTが投与前値の1.5~3倍程度となるよう持続投与量を適宜調節し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定すること。
  2. 本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者に対して術後4時間以降も抗凝固療法が必要な場合は、0.2μg/kg/分に減量するなど注意すること。aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定すること。
  3. 本剤による治療開始及び投与量変更時には、以下の表を参考に投与すること。

    本剤を10mLに希釈し、6μg/kg/分で投与する場合の投与速度

    体重 6μg/kg/分
    アルガトロバン水和物として
    (mg/時)
    希釈液として
    (mL/時)
    40kg 14.4 14.4
    50kg 18.0 18.0
    60kg 21.6 21.6
    70kg 25.2 25.2

    本剤を20mLに希釈し、0.7μg/kg/分あるいは0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度

    体重 0.7μg/kg/分 0.2μg/kg/分
    アルガトロバン
    水和物として
    (mg/時)
    希釈液として
    (mL/時)
    アルガトロバン
    水和物として
    (mg/時)
    希釈液として
    (mL/時)
    40kg 1.7 3.4 0.5 1.0
    50kg 2.1 4.2 0.6 1.2
    60kg 2.5 5.0 0.7 1.4
    70kg 2.9 5.8 0.8 1.6
  4. 術後4時間以降も抗凝固療法を継続する必要があり、本剤を0.7μg/kg/分に減量後、aPTTが投与前値の3倍を超えた場合は、本剤の投与を中止すること。本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域(投与前値の1.5~3倍以下)に回復したことを確認し、再開時の投与量は、投与中止前の1/2の用量を目安にすること。

ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制に使用する場合

  1. 本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者、又は出血のリスクのある患者に対しては、低用量(0.2μg/kg/分)から投与を開始するなど注意すること。
  2. 本剤による治療開始時には、以下の表を参考に投与を開始すること。

    本剤を20mLに希釈し、0.7μg/kg/分あるいは0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度

    体重 0.7μg/kg/分 0.2μg/kg/分
    アルガトロバン
    水和物として
    (mg/時)
    希釈液として
    (mL/時)
    アルガトロバン
    水和物として
    (mg/時)
    希釈液として
    (mL/時)
    40kg 1.7 3.4 0.5 1.0
    50kg 2.1 4.2 0.6 1.2
    60kg 2.5 5.0 0.7 1.4
    70kg 2.9 5.8 0.8 1.6
  3. 本剤投与開始後は、aPTTを投与前値の1.5~3倍の範囲かつ100秒以下となるように用量を調節すること。なお、出血のリスクのある患者ではaPTTが、投与前値の1.5~2倍となるように用量を調節すること。
  4. 本剤投与開始2時間後及び本剤の投与量の変更2時間後を目安にaPTTを測定し、投与量を調節する。肝機能障害がある患者又は出血のリスクがある患者に対しては、本剤投与開始あるいは投与量変更6時間後にもaPTTを測定することが望ましい。aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定すること。
  5. aPTTが投与前値の3倍又は100秒を超えた場合は、本剤の投与を中止すること。
    本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域(投与前値の1.5~3倍かつ100秒以下)に回復したことを確認し、投与中止前の1/2の用量を目安に開始すること。
  6. 本剤を使用することにより血小板数が回復し、安定した場合には、経口抗凝固薬(ワルファリン等)による治療の開始を考慮すること。なお、ワルファリンに切り替える場合は、本剤とワルファリンを5日間程度併用すること。本剤とワルファリンとの併用時は、aPTT及びプロトロンビン時間-国際標準比(PT-INR)をモニタリングすること。なお、本剤とワルファリンとの相互作用によりPT-INRが延長することから、本剤中止後にPT-INRが短縮することに注意すること。
  7. 経口抗凝固療法への移行が困難な患者を除き、本剤を漫然と使用しないこと(国内外の臨床試験において本剤投与期間はおおむね7~14日間であった。また、国内で実施された臨床試験では、ワルファリンへの切り 替えができなかった患者1例での投与期間は最長35日であった)。

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