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副作用

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

<承認時までの試験>
国内で実施された関節リウマチ、クローン病、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、乾癬、強直性脊椎炎及び潰瘍性大腸炎を含む臨床試験で、本剤が投与された1,004例中、副作用が 報告されたのは876例(87.3%)であり、その主なものは咽喉頭炎(23.4%)、発熱(10.7%)、発疹(9.0%)、頭痛(5.1%)、血圧上昇(5.0%)等であった。また、主な臨床検査値異常変動はALT(GPT)増加(9.6%)、AST(GOT)増加(7.4%)、LDH増加(6.7%)、血尿(尿潜血)(5.7%)、白血球数増加(5.4%)、尿沈渣(5.3%)、γ-GTP増加(5.2%)等であった。また、海外で実施された関節リウマチ、クローン病、乾癬、強直性脊椎炎及び潰瘍性大腸炎を含む臨床試験で、本剤が投与された5,780例中、副作用が報告されたのは3,128例(54.1%)であり、その主なものは、頭痛(9.2%)、気道感染(9.1%)、発疹(5.6%)、悪心(5.6%)等であった。(クローン病用法・用量追加時)

<承認後の調査>
関節リウマチを対象とした使用成績調査において、7,522例中1,850例(24.6%)に副作用が報告された。主なものは発熱(3.6%)、発疹(2.5%)、頭痛(2.5%)、ほてり(1.7%)、肺炎(1.6%)等であった。(関節リウマチ再審査終了時)

(1)重大な副作用

1)
感染症(頻度不明注1)):敗血症、肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む)、真菌感染症、脳炎、髄膜炎(リステリア菌性髄 膜炎を含む)、骨髄炎等の感染症(日和見感染症を含む)があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと。なお、死亡に至った症例の多くは、感染症によるものであった。
2)
結核(頻度不明注1)):本剤投与による結核の発症は、投与初期からあらわれる可能性があるため、結核の既感染者には、本剤投与後、問診及び胸部レントゲン検査等を定期的(投与開始後2ヵ月間は可能な限り1ヵ月に1回、以降は適宜必要に応じて)に行うことにより、結核症状の発現に十分に注意すること。また、肺外結核(髄膜、胸膜、リンパ節等)もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)
重篤なinfusion reaction(頻度不明注1)):ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、気管支痙攣、血圧上昇、血圧 低下、血管浮腫、チアノーゼ、低酸素症、発熱、蕁麻疹等の重篤な副作用)があらわれることがある。重篤なinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、本剤投与の際には、infusion reactionの発現に備えて適切な薬剤治療(アドレナリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等)や緊急処置ができるよう十分な体制のもとで、投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。
4)
脱髄疾患(頻度不明注1)):脱髄疾患(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等)があらわれることがある。異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5)
間質性肺炎(頻度不明注1)):間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤及びメトトレキサート製剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-D グルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意すること。〔「重要な基本的注意」の項4)参照〕
6)
肝機能障害(頻度不明注1)):AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7)
遅発性過敏症(頻度不明注1)):遅発性過敏症(3日以上経過後)が発現する可能性もあることから、患者に十分説明し、発疹、発熱、そう痒、手・顔面浮腫、蕁麻疹、頭痛等が発現した場合、主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。
8)
抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(頻度不明注1)):抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれることがある。このような場合には、投与を中止すること。
9)
重篤な血液障害(頻度不明注1)):汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、血球貧食症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(2)その他の副作用

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

種類/頻度 5%以上 1%以上~
5%未満
1%未満 頻度不明注1)
精神・神経系 頭痛 浮動性めまい、感覚鈍麻、異常感覚 頭部不快感、体位性めまい、知覚過敏、失神、嗅覚錯誤、味覚異常、神経痛、不随意性筋収縮、片頭痛、振戦、運動過多、ジスキネジー、脳梗塞、協調運動異常、不眠症、不安、神経過敏、うつ病、感情不安定、多幸気分、錯乱、傾眠(眠気)、ニューロパシー注2) てんかん発作、多発性神経障害
血液   貧血(鉄欠乏性貧血、溶血性貧血)、カリウム減少、血小板数増加 リンパ節炎、脾腫、単球減少症、リンパ球減少症、リンパ球増加症、単球増加症、白血球増加症、好中球増加症、好酸球増加症、赤血球異常、低カリウム血症、好酸球数減少、骨髄球数増加、アミラーゼ増加、総蛋白減少、総蛋白増加、アルブミン減少、クロール減少、ナトリウム減少、血沈亢進、リンパ球形態異常(異形リンパ球)、リンパ節症、後骨髄球数増加、尿酸増加、カリウム増加、CRP増加、ヘマトクリット減少 特発性血小板減少性紫斑病、血栓性血小板減少性紫斑病
循環器   ほてり、潮紅、高血圧、低血圧、動悸、血圧低下、血圧上昇 血腫、蒼白、末梢性虚血、徐脈、不整脈、頻脈、心室性期外収縮、狭心症、心不全、心拍数増加  
呼吸器 気道感染、咽喉頭炎 呼吸困難、気管支炎、咳嗽、鼻炎、副鼻腔炎 扁桃炎、発声障害、咽喉絞扼感、鼻出血、胸膜炎、胸水、喘息、気管支痙攣、胸部X線(CT)異常、PaO2 低下、KL-6増加 間質性肺線維症
肝臓   ALP増加 脂肪肝、肝炎、胆嚢炎、肝腫大、高ビリルビン血症  
泌尿器 血尿(尿潜血)、尿沈渣 尿路感染、尿中ブドウ糖陽性、尿中蛋白陽性、BUN増加 腎盂腎炎、排尿困難、尿中白血球陽性、頻尿、クレアチニン増加、尿中ウロビリン陽性、膀胱炎  
消化器 悪心 嘔吐、下痢、腹痛、便秘、胃腸炎 上腹部痛、嚥下障害、逆流性食道炎、腸閉塞、腸管狭窄、消化不良、血便、腸管穿孔、胃炎、痔核、肛門周囲痛、憩室炎、腹部膨満、胃ポリープ、胃潰瘍、腹膜炎、腹部不快感、腸炎、胃不快感  
  口内炎 口腔内潰瘍形成、歯痛、口唇炎、口腔内痛、齲歯、唾液腺炎、口渇、歯周病、舌炎
皮膚 発疹(膿疱性皮疹、斑状皮疹、斑状丘疹状皮疹、小水疱性皮疹、そう痒性皮疹、湿疹、紅斑性皮疹、頭部粃糠疹、丘疹、血管炎性皮疹) 白癬、皮膚炎(脂漏性皮膚炎、水疱性皮膚炎、乾癬様皮膚炎)、毛包炎、そう痒症、蕁麻疹、紅斑(発赤)、多汗症 麦粒腫、せつ、皮膚真菌感染、皮膚裂傷、皮膚嚢腫、ざ瘡、皮膚乾燥、皮膚変色、皮膚剥脱、脱毛症、乾癬、斑状出血、点状出血、皮膚潰瘍、脂漏、過角化、光線過敏性反応、皮膚小結節、多毛症、アトピー性皮膚炎  
投与部位     注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位炎症、注射部位腫脹、注射部位出血、注射部位そう痒感)  
    眼内炎、涙器障害、角膜炎、眼瞼炎、視覚障害、眼痛、眼球乾燥、羞明、強膜炎、緑内障、眼圧上昇、眼脂、結膜炎、結膜充血、視野欠損、網膜静脈閉塞  
    耳痛、回転性めまい、耳鳴、耳不快感(耳閉感)、耳感染(外耳炎、中耳炎、迷路炎)  
筋・骨格系   関節痛、筋痛 関節腫脹、背部痛、筋骨格硬直、頚部痛、関節炎、骨痛、腱炎、筋力低下、滑液包炎、CPK増加、筋骨格痛 多発性筋炎
抵抗機構 自己抗体陽性(抗DNA 抗体陽性、抗カルジオリピン抗体陽性、抗核抗体陽性) ウイルス感染(帯状疱疹、単純ヘルペス、インフルエンザ様疾患、インフルエンザ)、膿瘍、蜂巣炎 免疫グロブリン増加、爪周囲炎、化膿、サイトメガロウイルス抗原陽性、食道カンジダ症、非結核性マイコバクテリア感染(非結核性抗酸菌症)注2)、クリプトコッカス症注2) ニューモシスティス症、サルモネラ症
代謝   高コレステロール血症 糖尿病、高血糖、抗利尿ホルモン不適合分泌、コレステロール減少、トリグリセリド増加  
その他 発熱 悪寒、熱感、倦怠感、疲労、胸痛、疼痛、浮腫(末梢性浮腫、顔面浮腫、全身性浮腫、眼窩周囲浮腫、血管浮腫) 腟感染、勃起不全、乳房肥大、亀頭包皮炎、不規則月経、腟出血、性器分泌物(白帯下)、無力症、不快感、胸部不快感、嚢胞、食欲不振、食欲亢進、過敏症、体重増加、体重減少、子宮平滑筋腫、リビドー減退  

副作用の頻度は承認時までの臨床試験に基づき算出した。

注1) 国内、海外の市販後における自発報告等の頻度の算出できない副作用については、頻度不明とした。

注2) 承認時までに認められなかった副作用については、承認後の調査結果に基づき頻度を算出した。

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

掲載している情報は、監修時もしくは掲載時のものです。

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