弊社 選択的抗トロンビン剤「ノバスタン®HI注10mg/2mL」につきましては、以下の効能・効果を取得しました。
承認された【効能・効果】と【用法・用量】 《添付文書より抜粋》
- 【効能・効果】
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- 2008年7月16日付
- ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血栓症の発症抑制
- 2011年5月20日付
- ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
- ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止
- 【用法・用量】
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＜ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血栓症の発症抑制＞
本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始すること。活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する。
＜ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）＞
通常、成人に、体外循環開始時に1管（アルガトロバン水和物として10 mg）を回路内に投与し、 体外循環開始後は毎時2.5 管（アルガトロバン水和物として25 mg）より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血（残血）、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5～4 管（アルガトロバン水和物として5～40 mg）を目安とする。
＜ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止＞
本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.1 mg/kgを3～5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6 μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7 μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。
国内での治験症例が極めて限られているため、既に取得（2008年7月16日付）の「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血栓症の発症抑制」と同様2011年5月20日付取得の「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）」「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止」についても、国内での治験症例が極めて限られているため、全例調査が承認条件として付されました。
【承認条件】
国内での治験症例が極めて限られていることから，製造販売後，一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は，全症例を対象に使用成績調査を実施することにより，本剤使用患者の背景情報を把握するとともに，本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し，本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
本調査の趣旨にご理解を賜り、全例調査の概要をご参照の上、ご協力いただきますようお願いいたします。
なお、登録期間中に、全例調査の対象の効能・効果で「ノバスタン®HI注10mg/2mL」をご使用された場合は、お手数ですが、弊社までご連絡いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
【登録期間】
＜HITⅡ型における血栓症の発症抑制＞
2008年7月16日～2017年6月30日
＜HITⅡ型における血液透析＞
2011年5月20日～2014年5月31日
＜HITⅡ型におけるPCI＞
2011年5月20日～2017年6月30日
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- 貴院担当の弊社医薬情報担当者までご連絡をお願いします。
- 弊社医薬情報担当者と連絡がとれない場合は、弊社医療関係者向け「くすり相談センター」まで、ご連絡をお願いします。後日弊社医薬情報担当者から全例調査についてご説明させていただきます。
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【留意事項】
自らが所属されている医療機関、薬局等において使用されることを目的とする場合を除き、無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。 |
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